2023年7月6日

     2023年7月6日，安徽省药品监督管理局委派皖南医学院弋矶山医院孙华为组长，省药学专业技术人员资格认证中心任明、省审评查验中心贺屏雅为成员的专家团队对全椒县人民医院Ⅰ期临床试验研究室进行首次备案督查。

前期准备

自我院启动药物临床试验工作以来，医院领导高度重视，严格按照《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构管理规定》等法规、规范的要求完善组织架构，成立了药物临床试验机构及药物临床试验伦理委员会，制定GCP管理制度、标准操作规程（SOP）等规范化文件，积极选送GCP人员外出培训和学习，并邀请院外专家莅临指导，多次举办院内培训、线上培训以提升机构、伦理及研究人员的整体素质，确保后期临床试验的质量。

2022年1月11日

根据临床试验机构首次监督检查方案要求，检查组于2022年1月11日对我院药物临床试验机构开展了首次监督现场检查。包括我院的机构、伦理委员会和备案专业的人员、设施设备、管理制度和标准操作规程及质量控制等进行了现场检查，经整改后通过备案。随后，我院启动了Ⅰ期临床试验研究室的建设。

2023年5月16日

在全院人员的共同努力下，2023年5月16日我院在药物临床试验机构备案管理信息平台备案了“Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验”、“Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验”两个专业。

2023年7月6日

今天，迎来新备案的2个专业的首次督查。

迎来备案督查

汇 报 会

 汇报会上，专家组组长孙华宣读了检查要求及工作纪律。

县医院党委书记、院长周宜中首先致欢迎辞。他介绍了医院及I期药物临床试验室的基本情况。周书记还说，虽然I期药物临床试验室的建设在诸多方面符合相关标准，但是县级医院开展Ⅰ期临床试验研究室在安徽省县级医院中尚属首家，可能由于经验不足等因素存在这样或那样的小问题，希望专家组能够给予指正，我院将及时对标整改。

药物临床试验机构主任李飞从“医院概况”、“备案情况”、“内分泌专业”和“I期药物临床试验室专业”等四个方面进行汇报。李飞主任从“资质与条件”、“组织管理人员”、“场所与设施设备”、“质量体系文件管理”、“质量管理”等五方面仔细汇报了Ⅰ期临床试验研究室的建设情况。

副院长陈红从“伦理委员会备案”、“组成与人员”、“场所与设施设备”、“制度文件与文档管理”等四个方面汇报了伦理委员会专业的运行与进展。

随后，专家组在周书记等工作人员的陪同下参观了机构办公室、伦理办公室、质控办公室、档案室、多功能大厅，试验区等。参观过程中工作人员向专家组仔细介绍了试验流程，并对专家组的提问进行详细解答。

检 查 相 关 资 料

在检查相关资料时，专家组对机构、伦理委员会等人员针对机构政策支持、机构管理、试验流程、人员职责、伦理审查等问题进行了集中访谈和交流。

反 馈 会

在7月6日下午的反馈会上，专家组对我院Ⅰ期临床试验研究室备案工作情况给予充分肯定，并针对检查过程中发现的问题提出了意见和建议。

周宜中书记作表态总结，对专家组的指导与建议表示感谢，表示我院将针对检查组提出的问题立即认真整改。并对我院临床试验工作提出几点期望与指示：1、以查促建，进一步加大对临床试验工作的支持力度，项目开展加大政策上的支持；2、努力扩大我院临床试验研究影响力，争取促进我院科研力量进一步提升；3、加快推进其他专业的备案工作，使临床试验工作发展步入快车道。

医疗工作是医院生存发展的主体，

临床工作和科研工作如同

鸟之双翼、车之两轮，

二者相辅相成、缺一不可。

而药物临床试验工作

是临床科研的重要组成部分；

是补齐医院发展短板、

实现医院高质量发展、

提高医疗科研学术水平的

关键途径之一。

我院将以药物临床试验工作

促进科研水平、推动医院高质量发展

为全椒卫生事业的发展贡献力量！