全椒县人民医院药物临床试验伦理委员会章程

全椒县人民医院药物临床试验伦理委员会章程

第一章 总则

第一条  为保护临床研究受试者的权益和安全，规范本伦理委员会的组织和运作，根据世界医学会《赫尔辛基宣言》（2013年）、国家药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》（2020年，以下简称GCP）和《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年），国家卫生健康委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年）等法律法规结合我院临床医疗工作实际，特制定本章程。

第二条  伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理性进行审查，确保受试者的尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。为员工提供伦理服务平台，对员工伦理问题提供伦理咨询服务，及时有效地解决伦理冲突；探索有效解决临床医疗的伦理方法，促进医院伦理文化建设。

第三条  伦理委员会依法在国家和所在省级食品药品监督管理局、卫生行政管理部门备案，接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。

第二章 组织

第四条  伦理委员会名称：全椒县人民医院药物临床试验伦理委员会

第五条  伦理委员会地址：全椒县人民医院行政楼三楼伦理委员会办公室。

第六条  组织架构：伦理委员会隶属全椒县人民医院，医院院长办公会负责伦理委员会的任免事项。医院设置伦理委员会办公室。

第七条  职责：伦理委员会对涉及人的生物医学研究项目的科学性和伦理性进行独立、称职和及时的审查。审查范围包括药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目、涉及人的临床试验项目。审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。

第八条  权利：伦理委员会的运行必须独立于申办者、研究者，避免任何不适当影响。伦理委员会有权批准/不批准一项临床研究，对批准的临床研究进行跟踪审查，终止或暂停已经批准的临床研究。

第九条  行政资源： 医院为伦理委员会办公室提供必需的办公条件，设置独立的办公室，有可利用的档案室和会议室，以满足其职能需求。医院任命足够数量的伦理委员会秘书与工作人员，以满足伦理委员会高质量工作的需求。医院为委员、独立顾问、秘书与工作人员提供充分的培训，使其能够胜任工作。

第十条  财政资源：伦理委员会的行政经费列入医院财政预算。经费使用按照医院财务管理规定执行，可应要求公开支付给委员的劳务补偿。

第三章 组建与换届

第十一条  委员组成：伦理委员会委员组成和数量应与所审查项目的专业类别和数量相符。伦理委员会的委员应当从生物医学领域和伦理学、法学、社会学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生，人数不得少于7人，并且应当有不同性别的委员，少数民族地区应当考虑少数民族委员。必要时，伦理委员会可以聘请独立顾问。独立顾问对所审查项目的特定问题提供咨询意见，不参与表决。

第十二条  伦理委员会采用公开招募的方式，结合有关各方面的推荐并征询本人意见，形成委员候选人名单。应聘者应能保证参加培训，保证有足够的时间和精力参加审查工作。

第十三条  任命的机构与程序：医院院长办公会负责伦理委员会委员的任命事项。伦理委员会委员候选人员名单提交院长办公会审查讨论、确定。伦理委员会委员以发布医院正式文件的方式任命。接受任命的委员应参加GCP、研究伦理审查以及临床研究方法学方面的初始培训和继续教育；委员需向伦理委员会办公室提交本人简历、资质证明文件与伦理审查培训证书；同意并签订利益冲突声明、保密承诺。

第十四条  主任委员：伦理委员会设主任委员1名，由院长办公会讨论后任命。主任委员负责主持审查会议、审签会议记录、审签决定文件。主任委员因故不能履行职责时，可以委托副主任委员履行主任委员全部或部分职责，并签订《委托授权书》。

第十五条  任期：伦理委员会每届任期五年，可以连任。

第十六条  换届：期满换届应考虑保证伦理委员会工作的连续性，审查能力的发展，委员的专业类别，以及不断吸收新的观点和方法。换届候选委员采用公开招募、有关各方和委员推荐的方式产生，院长办公会任命。

第十七条  免职：以下情况可以免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务者；因各种原因长期无法参加伦理审查会议者；因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；因行为道德规范与委员职责相违背（如与审查项目存在利益冲突而不主动声明），不适宜继续担任委员者。

免职程序：免职由院长办公会讨论决定；如果院长办公会成员是被提议免职的委员，应从讨论决定程序中退出。免职决定以医院正式文件的方式公布。

第十八条  替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则招募/推荐候选替补委员，替补委员由院长办公会讨论决定；如果院长办公会成员是候选替补委员，应从讨论决定程序中退出。当选的替补委员以医院正式文件的方式任命。

第十九条  独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。

第二十条  伦理委员会办公室主任和办公室人员：伦理委员会设（行政）主任1名，负责伦理委员会和办公室的行政管理工作，并兼任伦理委员会委员，承担项目审查职责；办公室设秘书、工作人员若干。伦理委员会（行政）主任和办公室人员由医院院长办公会任命。

第四章 运作

第二十一条  审查方式：伦理委员会的审查方式有会议审查，紧急会议审查，快速审查。项目审查实行主审制，每个审查项目应安排至少2名主审委员，填写审查工作表。会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式，委员应在会前预审送审项目。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，应召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于不大于最小风险的研究项目、临床研究方案的较小修正、不影响研究风险受益比、尚未纳入受试者或已完成干预措施的研究项目；预期严重不良事件审查。

第二十二条  法定到会人数：到会委员人数应超过半数成员；到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员，并有不同性别的委员。

第二十三条  决定的票数：送审文件齐全，申请人、独立顾问以及研究项目存在利益冲突的委员离场，投票委员符合法定人数，按审查要素和审查要点进行充分的审查讨论后，以投票的方式做出决定；没有参与会议讨论的委员不能投票。伦理委员会应当对审查的研究项目做出同意、不同意、作必要的修正后同意、暂停或终止已同意的研究的决定，并说明理由。伦理委员会做出决定应当得到伦理委员会全体委员的二分之一以上同意。伦理会议审查时参会委员应充分讨论达成一致意见。会后及时（不超过5个工作日）传达审查决定或意见。

第二十四条  利益冲突管理：遵循利益冲突政策，与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并退出该项目审查的讨论和决定程序。伦理委员会应审查研究人员与研究项目之间的利益冲突，必要时采取限制性措施。

第二十五条  保密：伦理委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务，审查完成后，及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复制与外传。

第二十六条  协作：伦理委员会与医院所有与受试者保护相关的部门协同工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，保证本医院承担的以及在本院内实施的所有涉及人的生物医学研究项目均提交伦理审查，所有涉及人的研究项目受试者的健康和权益得到保护；保证开展研究中所涉及的组织机构利益冲突、委员和研究人员的个人利益冲突得到最大限度的避免或消除；有效的报告和处理违背法规与方案的情况；建立与受试者、研究者或研究利益相关方有效的沟通渠道，对其所有关心的问题和诉求做出回应。伦理委员会应建立与其他伦理委员会有效的沟通交流机制，协作完成多中心临床研究的伦理审查。

第二十七条  质量管理：伦理委员会接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理；接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理委员会对质量管理过程中发现的问题及时采取相应的改进措施。